面对不良反应，应相信医生的专业判断

事件回顾

2012年6月21日，欧洲药品管理局(EMA)发布了对瑞士罗氏公司药品安全报告流程采取行动的公报。公报中称，英国药品监管署(MHRA)在罗氏公司赞助的一项患者支持项目中收集了大约80000份有关该公司在美国销售的药品报告。这些报告尚未被评估，因此无法确定是否应该向欧盟当局报告这些药品疑似引发的不良反应;包含了15161例死亡报告，目前还无法确定这些患者死亡是疾病自然进展的结果或与药物具有相关性。

经罗氏公司确认，此事件共涉及8种产品，其中6种已在中国市场销售，包括安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达以及派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。

7月11日，上海罗氏公司向媒体发表了“关于罗氏在美国患者援助项目中不良事件漏报情况说明”，强调罗氏公司总部已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析，目前并未发现对罗氏产品的安全性产生影响。7月12日，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)在其官网上表示，“国家食品药品监督管理局密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件”，并约谈了罗氏(中国)公司的安全官，责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果。

据了解，“罗氏事件”经媒体披露后，已有部分患者向医生询问这几种药品的安全性问题，并对自己的用药安全表示担忧。对此，记者采访了中国临床肿瘤学会主席、解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任秦叔逵教授。秦叔逵认为：任何药品在治疗疾病的同时，都可能会引起不同程度的不良反应;关键问题在于必须应用恰当、正确，注意有关不良反应是否可以预期(预知)，是否严重影响健康，是否可以处理(控制)以及是否可以逆转。从我国目前临床实践和对于药品不良反应的收集分析情况来看，尚未发现“涉案”的5种抗肿瘤药物出现集中的药品说明书之外的严重不良反应。因此，该事件可能不会对用药产生显著影响，可以在临床上继续使用。

规范治疗可减少不良反应发生

安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯和希罗达无疑都是近年来抗癌领域中的“明星药品”，其中美罗华是首个用于治疗恶性肿瘤的单克隆抗体，2011年销售额全球达到30亿美元;安维汀2011年的销售额为26.6亿美元，而赫赛汀2011年的销售额为16.6亿美元。

秦叔逵高度评价了这5种抗肿瘤药物的临床效果，认为“它们在癌症治疗的各自领域都具有独特的优势，迄今不可以替代”。他还表示，这几种药都属于靶向药物，其中，安维汀、赫赛汀、美罗华和特罗凯是分子靶向药物，希罗达是细胞靶向药物。一般来说，分子靶向药物主要针对肿瘤生长播散的关键大分子，属于细胞稳定剂，其不良反应本身就比常规的细胞毒性的化疗药物要少。近年来，我国卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)十分重视药品安全，国外进口药品进入我国市场前必须进行严格而规范的临床前研究和临床试验，充分证明其有效性和安全性。同时，对于药品适应证的审批也严格控制，像安维汀在欧美国家批准的适应证包括肾癌、脑胶质细胞瘤、乳腺癌、肺癌、结直肠癌以及卵巢癌等，但在我国现在只是在临床试验的基础上批准了联合化疗治疗结直肠癌。

“在分子靶向药物抗肿瘤治疗中，可能会出现一些化疗药不常见的不良反应，比如，有的病人使用安维汀后，会发生高血压、出血，甚至栓塞。”秦叔逵说，我国SDFA监管药品不良反应十分严格，有专门的部门负责，对于评估、分析和报告有明确的法规制度，而医疗机构也有规范的流程。患者在用药后出现不适，医师会对不适产生的原因进行仔细分析。比如患者出现胃肠穿孔，通常与胃癌或结肠癌中的良、恶性溃疡有关，因此对于患有溃疡的病人用药就会非常小心，慎重或者不用。

“为了提高医疗质量，卫生部已经出台了胃癌规范、结直肠癌和肝癌等一系列常见肿瘤的诊断治疗规范和临床路径，作为全国医师必须遵从的临床实践指南。另外，医师治疗用药时也必须注意个体化，即四个‘合适(right)’的原则，即合适的病人、合适的时机、合适的药物和合适的用法，目的是提高疗效，保证安全，降低不良发应的发生概率。”秦叔逵一再强调，“请患者相信科学，相信医生在治疗和药物选择方面的专业判断。”

癌症药物治疗是“两害相权取其轻”

据了解，美国国家癌症研究所多次发布过“国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统”，将肿瘤药物的不良反应按其毒性分成5级，分别是较轻微的不良反应、中等程度的不良反应、较为严重的不良反应、可能对生命造成潜在威胁的不良反应和死亡。对于不同程度的不良反应，规定了不同的处置和干预措施。此外，患者在出现不适症状后，还应评价用药和不良反应的相关性，并将等级分成肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关和不能判定，并密切观察。有些药物毒性是可预期、可处理、可逆转的。对此，全世界肿瘤学界都一致认可和共同遵守。