面对不良反应，应相信医生的专业判断

“世界上还没有一种药只有疗效，没有毒性，因此，通常人们是在生病时才会去用药治疗。这就要在疾病的危害和药品不良反应之间‘两害相权取其轻’。特别是在癌症已经发展到中晚期才使用的一些药物，实际上应该是‘以毒攻毒’。”秦叔逵举例说，美国刚刚批准的罗氏公司研发的一种治疗恶性黑色素瘤的新药，尽管实验过程中发现它较多地引起另一种皮肤基底细胞癌的概率超过20%，可是美国FDA还是批准其上市，原因是皮肤基底细胞癌通过简单手术可以切除，而黑色素瘤是高度恶性和致命的。

“上述事件的死亡病例中，绝大部分都是晚期癌症患者，因此可以推测，多数死亡应该是与病情的进展和自然转归相关的。”秦叔逵分析，这5种抗癌药物在欧美国家已使用多年，FDA和欧盟的药监部门对药品的审批特别严格，因此一般不会突然出现大批量的严重不良反应。我国药监部门也要求，必须在获得确切的证据证明该药品对我国患者的效益远大于风险时，才可能批准上市。

及时报告药物不良反应不容忽视

秦叔逵认为，虽然欧洲药品管理局明确表示，此次药品不良反应的事件并不影响8种药品的使用，但是仍然是向制药企业、医师和患者提出警示。对于制药企业，强调了要进一步重视药品不良反应收集和评估的重要性，在不良反应的监测和报告程序上切实加强管理。对于专科医师，应该在工作中加强药品知识的学习，掌握其研发进展，还要重视对患者的教育，履行知情同意和随访用药情况。对于患者以及家属，希望他们也能通过阅读药品说明书了解药品的相关知识，特别是出现不良反应的时侯应该及时与医师联系。

他还提出，我国相关部门越来越重视医疗质量和药品安全，已经采取了一系列有力的措施。在不良反应的上报方面，SFDA颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品不良反应监测中心会定期发布药品不良反应信息通报和国外警戒快讯，为医疗机构和临床安全用药提供新的信息和技术支持。此外，医疗机构和专科医师的监测不良反应的意识也在不断加强，比如特罗凯在日本使用时，可以引起进行性的间质性肺炎，发生率达到2%~4%，虽然国人比较少见，但是医师都会经常询问病人，密切随访观察是否出现剧烈咳嗽、气短气急加重等症状，并提示定期复查胸片或CT。面对不良反应事件的发布，患者应该选择“相信”，相信医生的专业判断，相信监管部门的管理能力。

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不良反应报告警钟始终在鸣

薛 原

“罗氏事件”让中国的医药从业者意识到，药品不良反应监测对企业的影响如此重要。惊叹之余，不免反思，欧美一直是药品审批和不良反应监测的典范，无论是监管部门，还是制药企业都已经形成了不良反应上报和评估的完善体系和流程。但漏报还是不可避免地发生了。尽管罗氏制药一直在强调是“漏报”，而不是“瞒报”，但仍说明了，单纯以企业为主体上报药品不良反应还远远不够。

在我国，制药企业的药品不良反应上报观念刚刚形成。我国药品监管部门相继出台了《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》等相关法律法规，强制企业主动收集并上报药品不良反应。即便如此，据了解，国内制药企业的收集和上报主动性相比跨国企业仍有差距，很多企业并未开展这方面的工作。

医疗机构的不良反应上报不容忽视，尤其是在我国。在2011年7月施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，明确了医疗机构是药品不良反应报告的主体之一，对医疗机构的药品不良反应监测提出了更高的要求。包括医疗机构对不良反应报表有分析、评价的义务，使上报数据能够有效利用;应建立药品不良反应报告和监测管理制度;应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。此外，新规还明确要求，医疗机构必须配合药品不良反应相关的调查。

罗氏制药拥有116年的历史，欧美制药公司的流程管理一直以规范著称，尚且出现了的不良反应漏报事件。因此，在我国进一步推动医疗机构的药品不良反应上报机制的形成和完善就更加重要。