罗氏事件大量数据细节仍未公开

罗氏事件大量数据与细节仍未公开 国家药监局约谈

药品不良反应监测谁是主角

65000份不良反应病例、15161份死亡病例，这些原本应该及时上报监管部门的药品不良反应报告，却在全球知名药企罗氏公司被封存了15年。

这些药品不良反应报告所涉及的8种药品中，有6种在中国销售，其中美罗华在中国销售已经超过12年。

最新的消息显示，国家食品药品监督管理局已经约谈罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果;并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。

国家食品药品监管局通报的消息显示,从目前情况看,该事件涉及的药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。

这是罗氏被查出隐瞒不良反应报告后国家食品药品监督管理局第二次“未发现异常”的表态。但是，罗氏在中国销售的药品数量、使用人群、不良反应报告情况，至今没有任何信息。

漏报还是瞒报

如果不是英国药品和健康产品管理局对罗氏公司的例行检查，隐瞒了15年的药品不良反应报告不知道还将藏多久。

根据欧洲药品委员会6月21日的表态，英国监管机构发现罗氏在一个药品赞助项目中，未能有效评估80000份不良反应报告。这一项目起始于1997年，罗氏在收集到不良反应报告之后并未上交到药品监管部门。

这个药品赞助项目是一个美国的患者援助项目。最早的不良反应报告出现在1997年，都是美国患者打电话到罗氏美国公司。

根据英国《每日邮报》的报道，这些美国患者的电话都被记录在案，却没能走出罗氏公司的文件库。

此次事件共涉及8种药物，包括转移性结直肠癌药物安维汀、乳腺癌药物赫赛汀等。这些药物主要用于治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎以及皮肤和眼部疾病。

那么，为什么罗氏公司会将这些不良反应病例封存起来而不上报监管部门?这些不良反应病例跟所涉及的药品之间究竟有什么关系?