罗氏事件大量数据细节仍未公开

谁来上报药品不良反应

一个问题让人深思，当一家药企发现本公司的药品存在大量不良反应时，会不会采取各种方法进行掩盖?

上述一家外资药企的高管告诉记者，基本上大的药企都有一个全球范围内的药品不良反应监测平台，但这个平台是封闭的，在公司内部有着严格的权限限定，对外是不公开的。如果企业真的要掩盖某些事实，在这个层面上可以做到。

“但是，在欧美国家，不仅企业要进行药物不良反应的上报，医疗机构、患者都可以进行上报，如果企业瞒报而医疗机构和患者将相关信息报给了监管部门，那么企业将受到非常严厉的处罚。”该外资药企的高管说。

从全球范围看，欧美国家对药物不良反应上报的要求是强制性的，其中欧盟的要求最严格，处罚也最为严厉。

不过在一家合资药企的总监看来，在国外，绝大多数的药物不良反应都是由企业上报，所以，如果企业真的敢冒这个风险去掩盖不良事件，监管部门也不可能迅速发现。但好在处罚力度都很大，所以绝大多数企业不敢这么做。

今年就有两家跨国药企被处以巨额罚款。6月，强生因隐瞒药物风险被罚22亿美元;7月葛兰素史克因非法营销处方药物被罚30亿美元。

“在中国，情况就不一样了。”这位总监告诉记者，我国对药物不良反应的监测开展得很晚，而且出于各种原因考虑，采取的是自愿上报原则，企业不愿上报，医院也没动力上报。

1999年，我国开始筹建药物不良反应监测体系。当年12月公布了《药品不良反应监测管理办法》，但只是一个原则性的规定，没有配套法规。

2004年3月4日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应和监测管理办法》，其第一章第五条写道：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。对那些隐瞒不良反应报告的，仅处以1000元以上30000元以下的罚款。

2010年12月，《药品不良反应报告和监测管理办法》进行了修订，并于2011年7月1日起施行。

在这个新修订的办法中，依然是“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。”处罚力度有所加强，比如并处5000元以上30000元以下的罚款，严重的会不再予以注册。

由于国家的原则是鼓励上报药品不良反应，客观上造成了我国不良反应报告的先天性不足。

按照世界卫生组织的要求，每100万个病例的不良反应报告不应少于300份，严重不良反应报告则不低于30%。

来自国家药品不良反应监测中心的数据显示，2002年共收到报告1.7万份， 2005年达到17.3万份，2010年，这个数字则达到85.28万份。

从2011年的数据看，每百万人口平均病例报告数量637份，已经超过世界卫生组织的要求，但其中新的和严重不良反应(事件)报告数量145769份，占同期报告总数的17.1%，与世界卫生组织的要求相距甚远。

“不良反应报告的价值就在于其中严重不良反应的比例，这是真正衡量一个药品安全性的关键指标，但我国的不良反应报告价值太低。”孙忠实说，医院在遇到严重不良反应的时候往往不敢上报，害怕患者因此来闹事，而企业更不愿意上报本公司药品的不良反应数据。