“打假医生”发现多种药品贮藏温度被忽视

以前一些药物贮藏只讲“阴凉处”,为什么后来都加上括号,注明“不超过20℃”?

“我去国家药监局问过了。”陈晓兰记得,据国家药监局的有关人士解释,关于药品温度的要求主要是参考《中国药典》。按照《中国药典》2010年版规定,所谓“阴凉处”就等于“20℃以内”。

陈晓兰坚持的看法是:《中国药典》是对化学药品有温度规定,就算参照国外经验,国外关于贮藏的要求也是针对化学药品。中成药与西方化学药剂有着质的不同,为什么中成药、特别是口服液要参照国外化学药品的温度要求?

针对“不超过20℃”贮藏的解释——“零售药品周转较快,药品运输到经营单位不会放置过久”——陈晓兰同样不放弃自己的质疑:

“不要说有效期那18个月里,蒲地蓝消炎口服液等的贮藏要经历气温升高、下降、再升高的过程,口服液的稳定性本来就比片剂差,运输过程中除了高温还存在震荡,而药典已经明确规定了‘不超过20℃’的温度贮藏上限,难道违背药典规定是可以允许的吗?”

陈晓兰认为自己提出的疑问未得到明晰解答。

质询VS答复

“稀饭烧开时100度,过两天不就馊了吗?!”

“就像夏天批发卖冰棍,你没有贮藏条件可以批发卖冰棍吗?”

陈晓兰认为,比照生活常识,她发现的中成药贮藏温度问题事关群众用药安全,而如此重大的问题没有得到应有的重视和关注。

陈晓兰归纳调查后的结果认为具有特殊温度要求的药品涉及面广,而药品的安全性和有效性直接关系到医疗服务的安全性、有效性。

今年3月7日,陈晓兰再次专程前往北京,走进国家药监局,与多部门领导和专家交换意见,之后在药监局相关部门领导的协助下,她将自己对药品质量安全问题及思考整理为7条意见,其中提到:“如果贮藏条件达不到说明书上的温度要求,药品的安全性及其后果是什么?”

随后,国家药监局信访办公室信函答复陈晓兰,针对她对药品贮藏问题的质询,信函行文写到:

“《中国药典》2010年版附录XIXG原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中规定‘长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据’,‘采用的温度为25℃±2℃’。若长期稳定性试验结果显示不能高于20℃,则常温保存。”

依据上述解释,信函称:“因此,某些药品说明书标签中标明的贮藏温度具体范围,符合《中国药典》2010年版凡例中‘阴凉处系指不超过20℃’之规定。”

针对陈晓兰提到的贮藏条件如达不到说明书要求会有何后果,信函答复认为,“……由于零售环节药品周转较快,经营场所的温度对药品质量的影响程度较低”。

但陈晓兰仍有疑虑:“零售环节药品周转较快是多快?如何保证较快?影响程度较低有多低?这样是不是说还会影响质量?”