“打假医生”发现多种药品贮藏温度被忽视

陈晓兰说,她的心里由此生出一堆疑团。

“阴凉”VS温度标定

今年1月,陈晓兰咽痛鼻塞,决定服用家里放置阴凉处的2011年7月份出厂的蒲地蓝消炎口服液,要试试药效。她吃下两盒共12支口服液,嘴里长泡,一向正常的大便出现干燥并呈颗粒状。

“按说这药是‘清热解毒’的,出现这种情况是正常反应吗?”

仅仅以个人身体的一次体验,不能构成对问题的科学质疑,但陈晓兰有一个疑问:就算将蒲地蓝消炎口服液放置阴凉处,会不会因为气温超过20℃而出现药品无效或变质的情形呢?

为解开疑团,陈晓兰与一个朋友在去年11月1日乘长途车从上海前往江苏,专程找到生产蒲地蓝消炎口服液的厂家。启程之前,陈晓兰几次打电话就气温超过20℃的贮藏问题与厂家有关部门的工作人员沟通,但对方在应答时含糊其辞。

来到江苏制药厂家,该厂客服部门、技术科、质监部门的工作人员在确认陈晓兰带去的蒲地蓝消炎口服液不是假冒产品后,对于陈晓兰提出厂家能否在生产、贮藏、运输各环节保证20℃以内的问题作出了肯定的回答。

但是,对于经营销售方如医院、药店能否保证在20℃以下贮藏蒲地蓝消炎口服液,厂方接待人员没有作答。

化学药剂VS中成药

从江苏返回上海,陈晓兰想到用药安全对患者来说是件极其严肃的事件,马虎不得,她立即着手探访多家药店。不仅在上海,还利用去北京、深圳、厦门、南京等地的机会走进多家医院、药店,详细问询有关蒲地蓝消炎口服液的贮藏保温情况,又动员外地朋友一道进行走访。

各地情况逐渐汇集到陈晓兰案头:

有医院应答:“我们有蒲地蓝消炎口服液,但不知道要在20℃下保存。”

有药店应答:“我们不可能专为这类药设定冷藏贮存条件。”

在搜集、统计上海2011年8月至11月气温后,陈晓兰发现:4个月平均气温在25℃以上。而在此期间,她遍访上海7个区的60多家医保定点药店,并惊讶地发现:具有20℃以下贮藏要求的药品岂止蒲地蓝消炎口服液一种!仅止咳类非处方34种药物具有同样温度贮藏要求的就多达29种,感冒类和儿童退热类药物更多,其中绝大多数都是中成药,还有价格昂贵的滋补品类。

所谓中成药,即“临床反复使用、安全有效、剂型固定,并采取合理工艺制备成质量稳定、可控,经批准依法生产的成方中药制剂”,成方中药制剂中有不少制剂甚至有百年以上历史。

“不仅口服液贮藏要有这样的温度要求,还有片剂、胶囊,各种油膏和软膏甚至夏天用的清凉油等的说明书中也有同样要求。”陈晓兰还注意到另一种情况:同一家制药企业的同一产品,在2009年以前没有如此贮藏温度要求,之后才标注了“20℃以下保存”的字样。

由于蒲地蓝消炎口服液是“国字号”药,“国字号”药的批号均由国家食品药品监督管理局管理。在多次与国家食品药品监督管理局了解情况和沟通后,2011年12月,陈晓兰再次专程来到北京,正式向国家食品药品监督管理局书面反映问题。