警惕假冒“洋医疗器械”

前段时间，家居行业巨头“达芬奇”涉嫌造假，以国产家具冒充进口家具，受到工商行政管理部门调查。国产家具贴上“洋标签”摇身一变成了“海归”，就能身价倍增。其实，在国内医疗器械领域也存在国产产品冒充外国进口医疗器械的情况，同样需要警惕。

3类“洋医疗器械”迷人眼

日常监管过程中，我们发现假“洋医疗器械”可以分为以下三种：

首先是国内土生土长的“洋医疗器械”。国内生产商抓住公众盲目迷信进口医疗器械的心理，为了获得更高的利润，对本企业生产的医疗器械外包装、说明书使用全外文标识(英文、法文等)，让消费者误以为是进口产品，从而对该产品更加信任。

在监管中，我们曾发现市场上销售的某种医疗器械，外包装全以英文标注，无任何中文标识。进一步调查后发现，生产该产品的是一家纯一类小型生产企业，生产的产品也是针对国内市场，并不出口，并且该企业无任何国外背景。监管人员在向企业询问其为何对外包装使用全英文时，企业管理人员的回答居然是“这样比较洋气”。

第二类是无中文标识、说明书的洋医疗器械。笔者在监管中发现，部分代理机构或代理商虽然在产品进入中国市场时，提交了附有中文的产品说明书、标签和包装标识的注册资料，经过了国家药监局的审批注册。但在取得注册证后，代理机构或代理商为了节约成本，直接销售原装进口医疗器械或者包装标识信息不规范的医疗器械，出现了“合法审批、违法销售”的现象。

医疗器械的标签、说明书等是医务人员安全正确使用医疗器械的依据性文字材料。使用说明书中没有用中文标明产品的适用范围、注意事项和禁忌证等重要内容，仅凭医务人员的经验去使用，往往难以保障患者的安全。监管部门在检查中曾经发现，有的医疗机构使用的某进口二类医疗器械，产品说明书上没有一个中文标识，发现问题后只得停用了该产品。

此外，随着人民生活水平的提高，很多消费者自行购买保健类医疗器械，如无完整规范的中文使用说明，也很难保障消费者的用械安全。

第三类是非医疗器械冒充“洋医疗器械”。一些销售商用进口的保健器械冒充正规医疗器械，违法宣传疗效。特别是体验馆类医疗器械销售商销售所持有《医疗器械经营企业许可证》许可范围之外的产品，模糊了医疗器械的概念，重点宣传进口保健产品的疗效，群众会受到误导。尤其是中老年人对于医疗器械知识了解较少，在体验馆免费体验的诱惑下，难免会上当受骗。