警惕假冒“洋医疗器械”

监管要有针对性

我国的医疗器械产业起步较晚，技术的成熟度固然比不上发达国家，但是公众对于进口医疗器械也要客观地看待，不能盲目崇拜。同时，为了能够让公众远离违法“洋医疗器械”的威胁，监管部门的工作也非常重要。

盯紧生产关。土生土长的“洋医疗器械”的生产场所都在国内，也就是说，都是在我国药品监管的范围内生产的，因此最好的办法就是加大监管力度，做细检查工作，对于可疑线索要寻根溯源，杜绝其进入市场。在检查企业时，药监人员可以采取“飞行检查”等突击检查手段，看到企业生产的真实状态。现场检查时可以通过检查文件、记录等材料和巡视生产厂房、库房等方式发现问题。特别是企业的生产现场和仓库现场往往可看到企业的真实信息。

把好流通关。对医疗器械经营企业的监管要有针对性地重点监管。经营高风险产品的企业中进口产品较多，容易发生无中文标签标识等问题;体验馆类的企业容易出现夸大宣传及非医疗器械冒充医疗器械等问题。监管中不仅要对企业的各项制度、记录进行检查，还要对企业的人员进行考核，查看质量管理人员是否能够识别违法医疗器械，对《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是否掌握。

守住使用关。使用关直接关系到患者的健康和生命安全，守住这一关尤为重要。医疗机构对药品及输液器等无菌、植入产品的管理相对规范，但是对于其他医疗器械的管理还在探索中。医疗器械和耗材在医院使用范围广泛，大到核磁、CT，小到棉签、纱布，虽然同属于医疗器械的范畴，但是产品性质却大不相同，一些产品就很容易被忽视，特别是低值低风险耗材、材料。守好使用关不仅需要加大监管力度，更需要对医院验收人员加强培训。

要加强宣传工作。其中包括对生产企业、经营企业的法规宣传和警示教育，对使用单位的培训以及对公众普及医疗器械辨别和使用知识，脱离对“洋医疗器械”的盲目崇拜。只有全社会树立了正确的思想认识，才能使违法的“洋医疗器械”无立足之地。