老药新用陷入两难境地

周期长、投入资金大、市场前景未卜已成为各大制药企业)在研制新药过程中必须面对的事情。在美国，一种新药从研发到上市平均所花费的代价是：15年的时间和8亿美元的费用。

但如果能够改变已经批准药物的用途，扩大药物说明书的适应症，便可以轻松地“逃过”美国食品药品管理局以及其他监管机构的安全性测试，从而缩短一种新药从实验室迈向临床应用的时间，降低相应的成本。

诸多业内专家表示，老药新用或许是在新药研制陷入困境时的一个不错选择。

“这应该说是一种创新之举，从原有的经验中发现新的元素。不过，在目前的情况下，将新的适应症写入药品说明书中，还需要进行药理、临床试验等一系列工作。”中国工程院院士钟南山在接受记者采访时表示，过去只认为有祛痰功效的药物羧甲司坦，已被证实对慢阻肺有疗效。“但药企认为这种‘老药’已经过了专利申报期，而且全国不少药厂都有生产，不见得有什么利润。”

事实的确如此，记者调查发现，老药新用非但没有过分地吸引到药企的注意力，也给医生开具处方时带来了一定的困惑。

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“谁做谁亏”

过去，发现药品的新用途常常是一种意外。而现在随着医药科研的高速发展，许多药品药理作用被重新认识，随之带来的便是药品适应症的扩大。

但这些新的适应症，多数并未“及时”地写入药品说明书中。

“有时候，这不亚于研制一种新药。”华北制药集团注册医学部负责人吕竹告诉记者，在老药的说明书中添加新用途，与新药研发流程几乎一样，需要付出大量的人力、物力。

但收效不“给力”，这正是药企所担心的地方。

“你拿着几百万元、几千万元去研发、去试验，最终新的适应症被证实写入了说明书，但生产同样药品的企业也许只用100万去公关，就轻而易举地把你的成果揽入囊中。”吕竹说，毕竟医生的处方权是不受药品说明书限制的。

曾经也有国内药企向药监等部门提出建议，应该对那些进行新的适应症研发的药企给予保护措施，享有优先选择权，但这种建议依旧不能束缚医生的处方行为。

为何这种老药新用的药品不申请专利呢?面对记者的提问，吕竹解释道，药品扩大适应症进行专利保护的前提是，要求该适应症从未在专业期刊上发表过文章。“而实际中，往往都是文章在先，研究在后。”

索性，很多企业放弃了老药新的适应症的研发，把“难题”转移到具有处方权的医生。