老药新用陷入两难境地

“吃不了兜着走”

其实，超出药品说明书以外的用药，临床上已经是司空见惯的事情。

“有时候，一些药品说明书的适应症是滞后于临床应用实践的，它并不能代表该药目前的治疗信息。”湖北省黄冈市中心医院药剂科王树平说，很多时候医生的处方除了依据药物说明书之外，还会参考一些在医药专业杂志上发表的“老药新用”的文章，借鉴药品说明书之外的临床经验。

但实际上，许多老药的“新”机理尚不明了，或者使用时必须具备一定的条件。医生如果忽视了个体差异性，或尚未考虑到“新用”后的不良反应，很容易引起医疗纠纷。

比如有报道说维生素B6可治疗乳腺炎，但只适用于急性期初期，而在化脓期就没有作用了。

那么，到底医生对药品说明书之外的适应症应该采取何种态度呢?王树平用“进退两难”来形容。他解释道，按照赫尔辛基宣言：“若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法。”医师使用药品说明书以外的用法并不违背医学伦理道德，药师调剂药品时也不能武断地拒绝。

“但最担心的就是遇到治疗中发生药品不良反应事件，那可要‘吃不了兜着走’。”王树平言语中有点担忧。

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须慎之又慎

目前，我国对“药品说明书之外的用法”尚无明确规定，但王树平还是非常认可临床医生进行老药新用的做法。他觉得，医生只要在使用时进行充分考虑，斟酌损益，权衡利弊，严格掌握剂量和适应症，就应该不会有太大的问题。

“如果遇到特殊情况，可以采取先告知患者，然后让其签字确认的方式进行使用。”王树平提醒，在没有经过充分循证医学总结的情况下，医生应该谨慎开药，以避免不必要的医患矛盾。

不过，最终如何让老药新用走向合理合法的道路，才是众多医务工作者、患者、药企的共同目的。

对此，王树平建议，国家药监部门应该对处方药说明书进行统一和规范，如发现某些药品的新用途已经得到充分肯定，经过一定的论证程序，可以对处方药说明书进行修改，没必要采取新药审批的繁杂程序。或者是通过国家级药物治疗学委员会，制定一个“超说明书用药”指南(或称为共识)，对老药新药的申请、审批、使用范围、疗效跟踪、告知义务等环节进行流程管理，以规范老药新用问题。

“这不仅为临床药学工作开拓了思路，也能让更多的药品广泛有效地应用到患者身上，解除患者的病痛。”王树平说。