好视力拒不召回违规产品 反将责任推给经销商

疑点一：好视力眼贴获得审批合规吗?

杨建军在接受采访时称，好视力眼贴2009年取得的 “二类医疗器械”程序合法，也开创了医疗器械类的新剂型，为后续眼贴类产品申报资质提供了依据。

国家食药监总局的医疗器械司的有关人士对《每日经济新闻》记者表示，各省在进行审批时确实是会参考其他省份的审批结果，如果在一个省份获批后，其他省份也会参照。那么最早好视力眼贴在河南省药监局获得的审批是否合法呢?

国家食药监总局的官方网站显示，对于此类产品的注册管理，早在2004年4月，原国家药监局印发的 《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》就规定，药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的，按药品进行注册管理。该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的，按医疗器械进行注册管理。

那么，在广告中，宣称含有中成药成分，能够透皮吸收，缓解眼睛疲劳的好视力眼贴，缘何能够获得医疗器械准字号的审批呢?其获批文件是否能够公示?

疑点二：产品批号为何现在才注销?

2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》第十六条规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

在此前发给《每日经济新闻》记者的回复中，河南省药监局称，好视力眼贴申请注销产品的理由是，目前 “暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”，故申请注销。

好视力眼贴在申请注册时，是否做了相关的临床试验呢?其临床试验结果如何，证明了什么?为何到日前才发现无法证明 “暂不能证明产品所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用”呢?