H7N9疫苗研发 时刻准备着

H7N9疫苗研发 时刻准备着

研发技术储备充足

“确实如中国疾控中心专家所说，研发、生产H7N9禽流感疫苗，需要6个月到8个月时间。我们举国联动，还有可能缩短时间。”人用禽流感疫苗(H5N1)国家科技攻关项目负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说。

根据全球的流感大流行防控策略，世界卫生组织一旦决定启动疫苗研发，其5个流感参比和研究合作中心会对相关国家提供的流感毒株进行筛选，并制备出疫苗生产用毒株，之后再由世卫组织分发给各国疫苗生产企业，供其生产疫苗原液。这一过程大约需6周时间。据悉，作为世卫组织流感参比和研究合作中心之一，中国疾控中心病毒病控制所国家流感中心已启动向其他中心分让H7N9流感毒株的程序。

接下来，世卫组织将制备、分发标准品，以确保包装出正确剂量的疫苗，这至少需要3个月。

“2009年研发甲流疫苗时，在国际标准品迟迟未到的情况下，中检院研发出了血凝素含量测定替代方法，并制备了临时参比品，大大节约了疫苗研发时间。”北京科兴生物制品有限公司品牌经理刘沛诚回忆。

一位业内专家也表示，经历了甲流的考验，在标准品制备等方面，中检院确实有了充足的技术储备，该院相关科室目前已在查阅H7N9禽流感病毒的相关资料，并着手开展研究，以备不时之需。

同时，尹卫东提出，由于流感疫苗的生产技术相对成熟，生产线也通用，需要生产疫苗来应对H7N9禽流感病毒时，企业能够迅速组织研发和生产。

上市路径可根据需要确定

前述业内专家一方面认为H7N9禽流感病毒疫苗的研发、生产能够顺利进行，但是做成全病毒灭活疫苗还是裂解疫苗，需不需要加佐剂，剂型、剂量如何定，不但需要企业在研发过程中周全考虑，也需要做临床试验来验证。

刘沛诚认为，如果H7N9疫情发展成流感大流行，且病死率、重症率很高，有可能遵循大流行流感疫苗的研发、生产路径，经药监部门批准，产品直接上市。

记者了解到，2004年H5N1人感染高致病性禽流感出现零星病例后，为预防流感大流行，世卫组织曾建议，今后如果引起大流行流感的病毒是H5N1，企业可利用H5N1毒株组织研发、生产，疫苗经快速通道上市;如果引发大流行的不是H5N1而是其他病毒，企业需更换毒株，按照之前确定的生产工艺、质控标准、疫苗剂量及免疫程序生产新疫苗，产品也可直接上市。

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》第十二条规定：对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

“最终遵循哪种上市路径，要由国家主管部门视情况而定。如果疫情不是特别严重，或许会参照2009年甲流疫苗的生产程序，需要在产品上市前做验证性临床试验，以确定疫苗剂型、剂量及接种程序。”刘沛诚说。

“应对甲流时，我们从获得毒株，到生产出疫苗，一共用了87天时间，之后大量地给公众接种。虽然甲流发病比较多，但是疫情被疫苗压制住了，没有引发大流行。因此，对于现阶段尚未有H7N9禽流感疫苗这一情况，公众关注是应该的，但不必过分担心。”尹卫东说。