强生超适应证与我国无关遭质疑

与中国无关?

张琪(化名)在医药行业工作近15年，现任某国企西北区销售经理，在他看来，“超适应证”推广早已是业内众所周知的“潜规则”。

“如果增加新的适应证，就需要得到药审部门批准，难度不亚于申请新药批号，所以很多企业都愿意铤而走险，在中国，还没有因超适应证被罚的先例，所以大家侥幸心理很普遍。”张琪对《中国经济周刊》介绍说，为收回研发和销售成本，让药品在最大范围内获得收益，很多企业都会尽量开发新的治疗范围。“没有相关部门做这部分的检测和审核，缺乏管理。”

在中国，Risperdal(维思通)也有售，美国强生公司在华最大的子公司——西安杨森制药有限公司官方网站显示，维思通有片剂和口服液两种剂型，适应证为“治疗急性和慢性精神分裂症”、“ 治疗双向情感障碍的躁狂发作”。

“维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证，目前这一指控并不涉及中国市场。”6月18日，《中国经济周刊》记者联络西安杨森公关部，工作人员表示。为何双向情感障碍这一适应证在美国无法获批，在中国却可以?这是否说明中国适应证审批标准较为宽松?同一药剂在不同国家适应证范围有差异是否合理?就上述问题，西安杨森公关人员表示，目前没有更多信息披露。

“如果医生都按照说明书开药，那相当一部分病人就没有办法用药。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授在接受《中国经济周刊》采访时表示，药品说明书是企业的告知义务，用途是指导安全、合理使用药品，但患者状况各有不同，需要医生个性施治，这时，临床上的“非适应证”推广也就变得非常普遍。孙忠实认为，超适应证的科学使用是应该鼓励的科学态度，但企业的商业推广则是另一回事。

向医疗器械转型

强生盈利水平在大幅下降。根据强生2011年财务数据显示，全年四个季度，净利润全部同比下降，最甚者为第四季度，净利润同比减少约89%，从2010年第四季度净利润19.42亿美元降低为2011年第四季度净利润2.18亿美元。

与此同时，强生在进行大手笔的收购，整合业务架构。6月13日，强生医疗器械媒体事务经理蒋柯透露：“强生制药收购瑞士医疗器械服务公司辛迪思公司(Synthes)的申请已经获得美国当局的批准。”

辛迪思是一家主要制造治疗骨折的钉、螺栓和金属板等医疗器械产品的公司，2010年，辛迪思经营利润率高达35%，市值超过50亿美元，为医疗产品生产商之首。