不再害怕召回 守护产品安全底线

 不再害怕召回 守护产品安全底线

2011年7月，医疗器械召回管理办法开始实施，标志着我国医疗器械召回制度开始建立。2014年医疗器械监督管理条例在原条例基础上增加了“不良事件的处理与医疗器械的召回”一章。2017年2月8日，《医疗器械召回管理办法》（下称《办法》）正式公布，标志着我国的医疗器械监管和安全用械进入到新阶段。截止今年3月国家食品药品监督管理局已发布714条召回信息，各大医疗器械公司（以外资企业为主）实施的主动召回明显增多。

医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。

促进技术进步 召回不一定是坏事

跟医疗领域出现的情况类似，10多年前，中国的汽车行业对于召回也是将其看作“洪水猛兽”。厂商针对汽车产品存在的缺陷，不是置之不理，就是以“免费保养”“回馈行动”等名义，私下“大事化小、小事化了”；10多年后，我国逐步建立起多层次、多领域的召回立法体系，还出现多个由中国市场引发全球召回的案例。

召回制度对车企提升质量的倒逼作用也显现出来。企业通过实施缺陷产品召回，不但消除了大量产品安全隐患，避免了缺陷产品可能造成的人身和财产损害，而且倒逼企业进一步加强产品质量管理，不断改进产品设计和制造，保障了产品质量的不断提高。

在召回制度的发源地美国，企业往往自愿、主动对对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品实施召回，而广大医疗机构也对“医疗器械召回”通常保持平常心甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。良性发展的外部舆论环境，占GDP17%的医疗投入，促成了美国的医疗科技一直居于世界领先地位，最终受益的是广大患者。

而且，对医疗器械产品实施召回并不代表产品的质量一定有问题，恰恰相反，实施召回的目的是为了不断提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，是对公众用械安全负责任的一种表现。据了解，国外很多著名的医疗器械公司都有过产品召回行为。企业通过这种诚信行为来确保消费者使用的医疗器械更加安全有效。事实证明，召回行为不仅没有给企业带来负面影响，反而进一步提升了企业的社会形象。

提高产品质量意识 从源头上减少召回

就在前不久结束的两会上，政府工作报告再次聚焦工匠精神，指出“要大力弘扬工匠精神，厚植工匠文化，恪尽职业操守，崇尚精益求精，培育众多‘中国工匠’……”工匠精神是质量时代的要求。

每一件产品的生产，每一件工作的实施都有一定的严格的工序程序，都有精确的的要求，一旦被突破、走样和偏移，质量就没有任何保障。质量是生命，马虎不得，按规矩、程序和制度办事，深耕细作，精益求精。

医疗不同于其他行业，它担负着保护百姓健康的使命。完善召回制度，将促进行业整体的健康发展。从短期来看，完善售后服务覆盖体系，产品追溯体系，应急反馈和响应机制等，企业发展的社会风险降低，从长期来看，召回制度的实施将会淘汰一部分各项制度不健全的小企业，那些坚持质量第一、机制完善的企业才能走得更好。

医疗器械召回制度的实施，最终将有利于有社会责任的企业家的成长，从而有利于打造医疗器械装备生产的“航空母舰”，品牌效益凸显，对保障患者和医院的权益起到很好的作用。

企业主动召回 是责任也是义务

企业召回缺陷产品，实际上体现了厂商对消费者负责的态度，是市场经济中诚信原则的体现。

现代市场经济是信用经济，企业通过良好的信用赢得市场和公众。只有把消费者权益放在首位，企业才能长期地生存和发展下去。如果一个企业不讲诚信，对产品存在的质量缺陷不是勇于承认而是遮遮掩掩，不是想办法解决而是“扯皮”回避问题，甚至拒绝召回，不仅会损害消费者的利益，最终也会严重影响公司的形象和声誉从而失去用户和市场。

据悉，《办法》中根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个等级，即：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的（1天内召回）；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的（3天内召回）；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的（5天内召回）。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回，是医疗器械制造商为确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。未来，医疗行业也将形成“履行法律义务、主动实施召回”的良好氛围，保障医疗器械产品使用安全有效。