贝迪斯等4家外企违规 涉事药品停止进口

日前，国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司、意大利贝斯迪大药厂等4家企业生产的个别品种存在违规的情况。

据了解，奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液(商品名：施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料 中体现，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册。

另外，意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。日 本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准。印度阿拉宾度制药有限公司多 次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

目前，国家食品药品监督管理总局停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。

国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。(