北京市试点药品上市许可持有人制度

北京青年报记者昨日从市食药监局获悉，本市将启动药品上市许可持有人制度试点工作，这意味着除了药生产企业之外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可的持有人。

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，去年11月，国务院下发通知，在北京、天津等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。其核心内容是，除了药品生产企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。“药品上市许可持有人可以自己设立企业来生产药品，也可以委托其他药品企业生产。”市食药监局药品注册处处长胡方美介绍说。

此次试点工作最大的亮点，就是科研人员也可以申请药品批准文号，与生产企业相分离。这样，研发人员既减少了生产条件设施的投入，又可获得更多的回报。市食药监局副局长梁洪说：“北京的高校和科研院所众多，生物医药方面的创新成果也很丰富，此前新药申请需要和药品生产企业绑定进行，因此一大批创新成果都流向了外地，这次持有人制度在北京试点，能给科研人员极大的便利，促进他们成果的转化，提高他们的科技创新积极性。”

“但持有人需要具备一定资质才能通过申请。”胡方美说，药品上市许可持有人应是在北京从事创新药物研发、生产的组织或自然人，同时需要建立完善的质量保证体系，包括研发、生产、流通以及上市后安全性检测等各个环节。同时，为了保证药品等安全性，此次试点工作中的持有人，还需能够建立生产销售过程控制、产品追溯、产品召回等信息化管理体系。

药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任，包括按照药品生产质量管理规范的要求，检查实际生产者，保证其生产销售活动符合要求，同时在药品上市后，要实现药品动态追踪管理。“也就是说，持有人对药品的质量安全承担全部责任”。

值得一提的是，本市也可开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。这次持有人制度试点启动之后，企业有资格在京申请新药，在河北、天津生产。这样可以充分利用三地资源，科研机构或个人不必进行低水平的重复建设。