新版《药品经营质量管理规范》发布

记者从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉，新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布，将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示，新修订的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高，将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。

李国庆介绍，自2000年颁布实施至今，现行药品GSP已越发不适应药品流通发展和药品监管工作的要求。新修订的药品GSP共4章187条，引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等新理念和新方法;针对药品监管中的薄弱环节，增设了一系列新制度，例如针对药品购销渠道不清、票据管理混乱问题，规定购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验;针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施、设备的要求等。

“我国目前约有药品批发企业1.3万家、药品零售企业42万家，企业数量过多、规模偏小成为药品生产、流通、使用环节乱象丛生的重要根源。新修订的药品GSP提高了药品流通行业的准入门槛，如果落实到位，将使一些企业退出市场，从而促进行业结构调整，提高整个药品流通行业的质量保障水平。”李国庆表示，3000家批发企业的规模是较为理想的状态。

新修订的药品GSP实施有3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到要求的企业，监管部门将停止其药品经营活动。