药品安全“黑名单”就要上线了

8月15日，国家食品药品监督管理局在其网站发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，要求自10月1日起，省级以上食药监管部门在网站主页建立药品安全“黑名单”专栏，对因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及直接责任人员的违法事由、行政处罚决定等有关信息进行公布。

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《规定》明确，被纳入“黑名单”的违法生产经营者共7类，主要有：生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的等。生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到10年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也被纳入药品安全“黑名单”。

《规定》要求，“黑名单”专栏公布违法生产经营者、责任人员的期限，应与其被采取行为限制措施的期限一致;未规定行为限制措施的，公布期限为两年。对“黑名单”专栏中公布的违法生产经营者，食药监管部门应增加检查和抽验频次，责令定期报告质量管理情况。