药用辅料监管新规突出五项措施

8月2日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确，对药用辅料实行分类监管;药品制剂生产企业须对药用辅料生产企业进行质量审计，建立供应商档案。《规定》将于2013年2月1日起执行。

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药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，可直接影响药品的质量和安全。铬超标药用胶囊事件，就是部分药用胶囊生产企业以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊、使用不合格胶囊生产劣药所致。

国家食药局药品注册司司长张伟介绍，《规定》中有5项措施体现了监管思路和方式的创新性：

一是明确药用辅料生产企业必须强制执行《药用辅料生产质量管理规范》，如出现重大质量问题，吊销产品许可证。据悉，《药用辅料生产质量管理规范》2006年出台，但由于生产企业多、产品种类多、政府监管力量薄弱，长期以来仅供企业参照执行。

二是要求食药监管部门对药用辅料实施分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。

三是国家食药局将组织国家药典委开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家标准;翻译部分国外的药用辅料标准，作为推荐标准。预计到2015年，药典将收载300个药用辅料品种。

四是食药监管部门可根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

五是要求食药监管部门建立药用辅料数据库和药用辅料生产企业信用档案。