【编者按】罗氏公司可能是因为对这个患者援助项目还没有进行完全的评估,所以不愿意将收集到的不良反应报告向监管部门上报。不过,这也正是该公司做得不规范之处。
“如果罗氏企业再不披露更为详细的信息,或将涉嫌欺诈,按照我国的相关法律,罗氏制药不仅要对患者进行双倍赔偿,还要附上其他损失。”上海汇业律师事务所高级律师吴冬告诉记者。
记者了解到,此次事件并不是罗氏公司第一次涉嫌“不规范”。2010年,在中国,该公司的抗肿瘤药品安维汀就因超适应症用药引起恐慌。安维汀在国内申请的适应症是转移性直肠癌,但在国内不少医院却进行超适应症推广,用于治疗眼睛黄斑变性,上海数十位老人因此引发暂时性失明。
阿瓦斯汀对乳腺癌无效
日前,一项针对罗氏制药旗下的畅销抗癌药阿瓦斯汀的研究显示,这种药既不能延长乳腺癌患者的生命,也不能提高患者的生活质量。
美国食品和药物管理局曾在2008年通过简易程序批准阿瓦斯汀用于乳腺癌治疗。但临床试验显示,阿瓦斯汀并不能延长乳腺癌患者的生存期,且具有明显副作用,其中包括血压升高、易疲劳、白细胞异常等。去年11月,该局以不安全和无效为由吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可。目前,阿瓦斯汀仍可用于治疗肺癌、肾癌、结肠癌和直肠癌等。
包括美国在内的多个国家研究人员分析了七项针对4000多名转移性乳腺癌患者展开的随机对照试验。结果表明,阿瓦斯汀不能延长患者的生存时间。关于患者身体状况和日常生活满意度的调查也显示,患者在服用阿瓦斯汀后,相关情况没有好转。相关研究报告已发表在医学杂志《科克伦图书馆》上。
与此同时,该药物在英国也受挫。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已不建议将阿瓦斯汀用作转移性乳腺癌治疗的一线药物。NICE指出,采用阿瓦斯汀的治疗成本高,同时该药并没有使乳腺癌患者生存更久,而且也并未改善患者的生活质量。
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- 2. 罗氏制药说明被指缺诚信
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