抗肿瘤药超说明书使用情况普遍存在

6月28日，第二届合理用药大会在京举行，会议主题为“肿瘤诊疗规范下的合理用药”。与会专家提出，抗肿瘤药物的超说明书范围使用情况在临床普遍存在，建议政府职能部门、企业、医院管理者、行业学会、医生、患者等利益相关方协调处理，让超说明书用药有据可依。

据介绍，超说明书用药是一个全球性问题。有数据显示，在普通成人用药中，超说明书用药现象占7.5%～40%。常见超说明书用药类别包括抗肿瘤药物、抗感染药物以及抗精神病药物。

国家食品药品监督管理局药品审评中心高级评审员陈晓媛博士分析，导致抗肿瘤药物超说明书使用的原因涉及多个方面，包括多数肿瘤疾病尚缺乏标准的治疗方法或可供选择的优势治疗方法，而患者又愿意承担更大风险尝试新方法;肿瘤药物上市后临床实践进展迅速，致使临床实践与说明书内容脱节;由于历史原因导致说明书自身存在缺陷，同一品种、不同厂家说明书不统一等。

与会专家坦言，为满足患者临床用药需求，同时降低医务人员所要承担的超说明书用药风险，应首先完善和规范说明书审批，确保其科学性、准确性和全面性。制定有效的合理用药规范和指南，提供说明书外的医疗决策依据，区分合理和不合理的用药行为，提供医保报销决策参考等。鼓励企业开展临床研究，及时更新说明书，例如可尝试对新增适应证的药品给予专利保护和市场独占期，使药品超说明书使用和推广的违法成本提高等。此次会议由卫生部合理用药专家委员会主办。