国家药监局拟建药品安全“黑名单”

5月30日，国家食品药品监督管理局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见。

该征求意见稿规定，因严重违反药品和医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的有关信息，将通过政务网站等方式向社会公布，并通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。

符合下列8类情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，将被纳入药品安全“黑名单”。其中包括：生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的;未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的;在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的;在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的;因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品和医疗器械违法行为。

此外，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、10年内不得从事药品生产和经营活动的责任人员，也将被纳入“黑名单”。

该局相关负责人称，对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，监管部门将记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。建立药品安全“黑名单”，有助强化行业禁入和退出机制，增强全社会监督合力。

据介绍，该规定于5月30日至6月6日公开征求意见，公众可通过传真、电子邮件、通信等方式提出反馈意见。