新药研发不能“重理轻工”

制剂工艺有发展空间

新药研发需要“两条腿”支撑，即新化学实体新药研发和药物新剂型与制剂新技术研发。在新化学实体创新药物的创制方面，我国并未达到“新结构类型、新作用靶点”的高度，所以“重磅炸弹”药物仍属空白。目前，我国开发的创新药物仍为国际专利未覆盖的“抢仿”新药，或是已有药物经过结构改造和修饰的产品。

由于我国具有研发新药能力的科研团队还很少，企业也无力承担高额成本，因此新药研发在短期内还难以成为引领中国医药产业发展的主导力量并产生规模效益。制剂创新、工艺改进、质量升级，能在短期内带动整个产业的进步，形成规模效益和市场竞争力，是当前中国医药产业发展的突破口与增长点。我国医药行业的发展应走创新化合物与创新制剂，特别是新型递送系统开发并重的道路。

制剂工艺的巨大市场也并非“处女地”，2008年欧、美、日等医药强国的新释药剂型销售收入已达整个世界医药市场的40%，且仍以高于20%的速度增长。近年来，我国医药企业也在逐步掀起“制剂化”转型高潮，一批医药企业已经开始着力“从原料药到制剂”的业务转型，并努力尝试抢占高端制剂市场。目前，我国制剂工艺研究才起步，在认识上尚不成熟。我国已批准了3个两性霉素B的脂质体，但却都没能制成脂质体制剂。另一方面，因为一些科研机构将生物可降解材料制得的纳米载体与非生物可降解材料制成的纳米粒混为一谈，把后者的生物毒副作用推广到前者，给纳米脂质体带来了生物毒性大的“恶名”，严重影响了纳米脂质体的发展应用。而脂质体是国际前沿新剂型的代表，可以实现药物的靶向和可控释放，有着巨大的发展潜力。

生物医药的发展应注重药物研究的系统工程配套与产品转化体系构建，形成新药研发从实验室研究到中试放大、产业化“一条龙”的完整体系。欧美国家的新药研发以企业为主体，大学科研机构只完成前期研究工作，然后将“青苗”转移到企业去继续培育。因为企业内部有高水平的工程技术人才队伍、软硬件配套的转化平台，具备有效实施技术转化的能力。

新型经济体国家向新药研发领域的大规模深度渗透，已改变了由发达国家垄断高端药物市场的局面，我国现阶段需大力发展系统工程和工程技术体系，实现各学科的资源合理分配，提高核心竞争力，才有望占据国际医药市场的制高点。