新药研发不能“重理轻工”

“文章论英雄”现象严重

生物医药产业的发展由基础研究和应用研究两个方面支撑，基础研究往往只针对科学难题、关键技术的突破，应用研究是着力系统工程和工艺技术体系，旨在实现实验室研究成果的产业化。日本生物医药领域的科技投入中，20%投入基础研究，80%投入新制剂与制剂新技术研发。而我国更多地着力于新化合物、新靶点、新机制的发现，形成了以SCI论文发表为标准的评价模式，一个单位科研能力强不强，就看论文的影响因子高不高，获得国家和地方的奖项多不多，等级高不高;评定科研人员的职称也是如此。这种模式引导科研工作者更侧重于基础研究，虽实现了论文发表量国际第一，但高技术含量的应用成果却寥寥无几。

现代新药研发是一个高风险、高投入的系统工程，涉及基础研究领域、工程技术体系、生产加工及市场运作等多个领域，任何一个环节失误都将导致整个研发的失败。其中，应用开发往往涉及多个专业，同时必须具备技术体系的系统性、完整性。以新制剂研究为例，制剂创新涉及三条技术主线，即处方设计与优化、工艺与产品线设计、体内外评价与质量标准。处方研究涉及物理化学、药物化学、材料学等的综合应用;工艺与产品线设计则属于工程学范畴;体内外评价需要综合运用分析技术和生物医学技术。其中，工艺与产品线设计是成果转化的关键，也是基础科研单位的弱项。

同样的处方，不同的厂家生产出来的产品可能会有着不同的药效，这说明工程技术也是医药产业的核心竞争力。例如有的跨国企业的靶向药物在中国市场获得巨大效益，但这种药在中国没有任何专利保护，该企业负责人认为，“即便如此，中国也没有能力仿制”。事实上，我国有很多实验室声称已成功研制出外企的此类药物，却没有一家科研单位或企业能够实现产业化。这样的例子还有很多，高端制剂、新辅料、新设备几乎被跨国公司垄断，它们的研发却很难纳入国家科技立项，也很难获得国家政策的扶持。

我国现行的生物医药科技立项主要为专家决策模式，由专家撰写科研立项建议书提供给政府科研管理部门，再由相关专家进行课题申报，同时又由相关专家进行立项评审。结题验收时，基本上还是由那些专家评审。现代决策系统规模庞大，包含的信息量猛增，专家决策模式难以全面考虑和综合利用各个信息因素。更重要的是，生物医药工程技术专家，特别是工业药剂学、工业生物技术专家十分匮乏，资源配置上更加强调基础研究，忽视工程技术学科的发展。