盐酸克仑特罗单方制剂不得零售

国家食品药品监督管理局和卫生部1月19日联合发布通知，要求加强盐酸克仑特罗原料药的生产和销售，确保药品流向可追溯。医疗机构应规范诊疗行为，依据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂，原则上每张处方不得超过7日常用量。

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2011年9月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等的管理，该局与卫生部又联合发布《关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》。

《通知》要求，目前在产(销)的两家盐酸克仑特罗原料药生产企业(常州亚邦制药有限公司、淮南佳盟药业有限公司)和需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业，应当分别制订下一年度盐酸克仑特罗原料药生产和需求计划，并于每年年底前分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。药品生产、经营企业应当建立销售客户档案，核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等。企业应当指定专人负责销售和出库管理，严格执行出库复核制度和销售制度，发现异常情况及时报告当地食品药品监督管理部门。盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂，由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业经营，且不得零售。

《通知》强调，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。处方保存2年备查。