国家药监局“封杀”尼美舒利

从国家食品药品监督管理局获悉，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，国家食药监局决定调整“尼美舒利”临床使用，禁止其用于12岁以下儿童。

在《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》中，国家食品药品监督管理局要求，“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

国家食药监局提醒，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

简介尼美舒利

拉丁名：Nimesulide

尼美舒利是一种非甾体抗炎药(布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品)，可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚 相比解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。 2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，相关医学人员提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。

尼美舒利(Nimesulide)是瑞士 Helsinn 公司的专利产品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用，其市场规模超过10亿美元。

在尼美舒利的发展历程中，也曾有一些波折，通过大样本临床研究和科学的分析，很多疑问都已经澄清。尼美舒利大事记将有利于了解尼美舒利产品的全貌。

尼美舒利编辑本段作用和用途

美舒宁在体内的抗炎作用是消炎痛的三倍，但在体外抑制前列腺素的作用仅为消炎痛的1/5由于美舒宁对前列腺素的抑制较弱，它的消化道副作用较其它非甾体抗炎药小。用于多种需要抗炎治疗的疾病。具有消炎、镇痛、解热的功效，如骨关节炎、关节外风湿病，手术和急性创伤的疼痛和炎症，急性上呼吸道炎症引起的疼痛和发烧、痛经。

不良反应

美舒宁的耐受性良好。烧心、恶心和胃痛偶有发生，但为短暂和轻微，很少需要中断治疗，罕见的病例有过敏性皮疹、眩晕的报导。

临床上，尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，尤其是在小儿解热镇痛剂的应用上比较广泛。由于其独特的药理作用机制该药曾被认为是一个安全性好(胃肠道反应少)，有良好发展前景的非甾体抗炎药。但近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。国内的研究报道较多的是有关尼美舒利对于食管癌、结肠癌和肝癌等多种肿瘤细胞的抗增殖和诱导凋亡的作用，但有关尼美舒利引起肝脏损害的报道则非常罕见。近年来，国外已陆续报道了多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的病例报告，严重者甚至可以引起死亡。