四磨汤致癌引槟榔入药风险之争

企业应自觉把好安全关

汉森药业的《公告》称，该公司“按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验，由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成：其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍;大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍，连续给药4周。毒性研究结果表明：四磨汤口服液安全。”

对于汉森药业为何仍未公布这些数据和试验细节，有专家也表达了疑惑。在有关专家看来，槟榔不是《药典》明确的毒性中药，药品审批部门没有强制要求含槟榔的中成药进行“三致”试验，汉森现在如果不出示试验数据等证据，恐怕会引人怀疑上述毒性研究是否真有其事。

而关于汉森药业《公告》中对试验的简单说明，有专家提醒，从在大鼠身上做试验可以看出是临床前试验，而且连续给药4周，时间也比较短，对癌变影响的观察其实很有限。企业应该对临床后药物对人体的长期致癌影响进一步跟踪观察。

“中药成分复杂、作用机理待明晰，要求每个药都这样做显然不现实。但既然2003年世界卫生组织就对槟榔安全性发出了警示，那么对含有槟榔成分的药，药企应尽早启动相关针对性的科研，制定有利于完善产品质量的长远发展规划。”肖永庆说，《药典》收载含槟榔的复方有30余首，牵涉面不可谓不大。与其坐等公众发现、媒体曝光后申辩，不如跟患者“坐在一条船上”，把患者对药品安全的关切变成企业自发的科研行为。