被操纵的成本
在国内若干家疫苗生产企业中,谁能控制原材料成本,谁就能抢占市场和利润的高地,这已是不争的事实。
从某个角度说,狂犬疫苗的逐利特性是政策赋予的。
根据国务院规定,我国疫苗分为两大类,一种是“第一类疫苗”,又称为“计划免疫疫苗”;另一种是“第二类疫苗”,即“有价疫苗”。前者属于国家免疫规划,由中央及地方财政采购、分发。而流感疫苗和人用狂犬疫苗属于后者,由各地疾控中心、医院等机构向疫苗生产企业购买,并对自愿注射者收取费用。
从江苏延申的招股说明书上,时代周报记者发现,这是一家以生产“第二类疫苗”为主营业务的企业。其中,2007年上半年,流感疫苗和人用狂犬疫苗创收4125.75万,占主要收入的93.7%。此外,河北福尔被通报时,狂犬疫苗是在产的唯一品种,而现已倒闭的金港安迪的经营范围亦为以狂犬疫苗为主的“有价疫苗”。
常州市多家医药企业的法律顾问高春芳律师告诉时代周报记者,当狂犬疫苗与创收挂钩,控制成本成为企业在同质竞争中保持优势地位的有效手段之一。但现实问题是,降低狂犬疫苗的生产成本并不容易。
从生产过程看,一支狂犬疫苗从原料到成品,至少需经过细胞培养、收获、灭活、纯化、装罐等逾10道工序。而每一环都可能因细菌入侵而被污染,随之,原、副材料报废、流程推倒重来,巨额损失不可避免。
辽宁成大生物科技有限公司医学经理张怡滨对时代周报记者坦言,为了降低“流水线”被污染的风险,企业需要不断引进技术、改良工艺。所以,狂犬疫苗的过半成本用于保证无菌化生产,除非遇上技术革新,否则,很难大幅缩减。
此外,由于疫苗行业的特殊性,国家对其的要求远远高于一般的注射剂、蛋白质剂生产商。目前,一条狂犬疫苗生产线的国家标准是,最低投资不低于3000万元人民币。而且,各企业为了获取狂犬疫苗生产资格,花去的科研经费也是一笔“刚性”大开销。延申在招股说明书上披露的数字就高达2000万。
《中国新闻周刊》援引一位业内人士的话指出,在国内若干家疫苗生产企业中,谁能控制原材料成本,谁就能抢占市场和利润的高地,这已是不争的事实。
为了占领利益制高点,辽宁金港安迪、江苏延申、河北福尔先后付诸行动。李德生这样解释延申的“造假术”,狂犬疫苗主要由一定数量的狂犬病毒和相关辅剂组成。针对病毒培养环节,国家确立的生产规范,对病毒毒株的投放量设有微控标准,而企业则有更严苛的内控指标。严格意义上,企业必须以后者为投量标准,而延申的投量可能只达到微控量的下限,甚至远低于此数值。
相较之下,金港安迪显得“技高一筹”。正如三聚氰胺可以“提高”牛奶中的蛋白质含量数据,金港安迪违规添加的核酸类物质聚肌胞注射液,能够使“狂犬病毒量不达标”的疫苗瞒天过海,顺利通过中检所的抽样检测,获得投放市场的“准生证”。
时代周报记者在采访中了解到,狂犬疫苗的原、副材料成本约占总成本的41.5%,其中,病毒的毒株主要有两种进货渠道,一是购自中检所,比如,江苏延申;二是由国外引进,比如,辽宁成大。前者的行情价早在近十年前就已达到几十万一株,而后者至少贵20%。
“我们的原材料成本本身更高,如果企业同行再偷工减料,一支的投料分两支用,那他们的利润空间就非常大。”张怡滨说道。
反思中的监管者
由于缺乏检测手段,中检所只有能力确认哪支是“灌装生理盐水”,哪支确实含有“狂犬病毒”。至于准确的效价数值,中检所无能力测定。
企业因逐利而造假固然惊人,但更可怕的假设是,监管部门也参与了利益勾兑。
据香港《大公报》4月2日报道,在延申问题疫苗被查的同时,国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良先被“双规”,继而以“受贿罪”被捕。而该机构承担的主要职责之一就是指导、监督人用狂犬疫苗等生物制品的批签发。
常州坊间一直认为,卫良下台,与“问题狂犬疫苗”有关。这种猜测源于2009年7月8日,卫良曾公开视察江苏延申甲流疫苗的生产情况。不到半年,延申停产,卫良被捕。时间亦基本吻合。
尽管两者的必然联系无法证实,但在一些业内人士看来,疫苗的监管之网布满了权力寻租的漏洞。
按理,狂犬疫苗安全设有三道防线。首先,企业自身监管,包括流水线监督、检验科把关,以及负责质量的副总在药监局的“探照灯”下,审核生产批和检验批。其次,政府监管,也就是,药监部门的抽检、送检以及中检所的批签发。此外,还有驻厂监督员的全程跟踪。其中,批签发管理是疫苗安全的“生命线”。
根据国家药监局的通告,疫苗在出厂销售前,必须获得批签发的合格证书,而这项工作由中检所负责,北京、吉林、上海、湖北、广东等七个获得授权的地方药品生物制品鉴定所,负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。
张怡滨还向记者提供了这样的信息,早些时候,由于缺乏检测手段,中检所只有能力确认哪支是“灌装生理盐水”,哪支确实含有“狂犬病毒”。至于准确的效价数值,中检所无能力测定。此次,延申的狂犬疫苗被查出“效价不足”还得益于武汉生物研究所研制的最新的检测方法。
依照医学学理,“效价”是产品所达到其目的作用的预期效能,也是最能体现疫苗质量的指标之一。而全国唯一具有疫苗质量评估资格的中检所却不具备检测能力,这不禁让高春芳律师等业内人士困惑,究竟是真的检测不出,还是“被”检测不出?
更让高律师质疑的是“驻厂监督员”的作用。为了加强监管,2007年,江苏省药监局就下派监督员进驻延申公司。按照制度设计,监督员就如拿着“尚方宝剑”的钦差大臣,有权监督生产过程,查阅批签发记录,甚至纠正人员培训中的不当之处。
然而,高律师向记者坦言,这项制度本身是个矛盾体。他解释称,如果派外行人,疫苗生产是技术活,他看不懂;派内行人的话,短时间里,他不了解企业的具体情况,等到了解了,他可能已被企业同化,除了增加利益勾兑的可能性,实际的监管效果不得而知。
江苏延申风波之后,“狂犬疫苗”在常州成了敏感话题。当时代周报记者试图与当地卫生局、药监局联系采访时,均遭拒绝。
腐败滋生的流通之疣
经过生产企业和疾控系统的利益分食,一支成本不足百元的狂犬疫苗,价格翻了几番。这不禁促使“买不起疫苗”的群体拥入黑市,从而滋养了更多生产“瓶装生理盐水”的不法之徒。
当狂犬疫苗成功获得“准生证”,进入流通环节,企业开始思考如何销售逐利的问题。
摆在江苏延申面前的选择有很多。因为,2005年6月1日,国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》。其中,最核心的第十五条规定,疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
- 1. 狂犬疫苗的利益江湖:救命疫苗成"逐利工具"
- 2. 狂犬疫苗的利益江湖:救命疫苗成"逐利工具"
-
相关阅读