乐伐替尼：Beacon碧康乐伐替尼获世界卫生组织批准上市

 Beacon,简称碧康制药创建设于2001年,是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是该国成长最快的大型制药龙头企业。由碧康制药生产的乐伐替尼日前已获世界卫生组织批准上市.

碧康制药由欧洲著名顾问公司担任技术团队,拥有严格按照欧盟标准设计施工的先进厂房等设施,引进欧盟最新的制药设备,配备了最先进的科研器材,完全符合美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA和世界卫生组织GMP等世界一流生产管理规范和技术标准。碧康制药目前已发展成为一家抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药类等药物的研发、仿制、生产和销售及售后服务为一体的综合性上市医药公司,是南亚地区唯一一家采用欧盟技术标准建设的新型制药企业。碧康制药严格按照GMP规范要求组织生产,药品质量严格执行欧洲药典、英国药典和美国药典标准。

碧康乐伐替尼成功上市,是基于一个名叫REFLECT的三期临床试验的结果。REFLECT试验的终点是非劣性总生存期,对照组是肝癌老牌一线用药索拉非尼(多吉美)。中位生存期(OS)为乐伐替尼13.6个月对比于索莱菲尼的12.3个月。与索拉非尼相比,乐伐替尼在无进展生存期(PFS),进展时间(TTP)和客观缓解率(ORR)都要优于索拉非尼。

Eisai癌症业务集团首席科学主任Kenichi Nomoto博士在一份声明中说:“晚期肝癌患者面临着一种危及生命的疾病,需要额外的治疗方案。鉴于REFLECT研究结果的重要性,其中,乐伐替尼是在十多年来HCC患者III期试验中与索拉非尼相比,首次在各关键指标上成功超越索拉非尼数据的一个,我们将与FDA紧密联系,希望为患有晚期肝癌的患者带来新的治疗方案。

2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准仑伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准仑伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。
 
2018年3月,仑伐替尼在日本获批适用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

碧康制药现已开通全球代购服务, 为人们提供更高品质的药物不是我们的工作,它是我们的使命,通过为人们提供高质量的药物,为更美好的世界提供更好的健康的机会是我们的荣幸。这就是我们愿意挑战现状的原因。这就是为什么我们继续坚持“做正确的事,而不是简单的事情”