全面改善抑郁症状 灵北创新型抗抑郁药心达悦 （氢溴酸伏硫西汀片）中国上市

(2018年4月21日 北京)由丹麦灵北公司研发的用于治疗成人抑郁症的创新型抗抑郁药物—心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)正式在中国上市。该产品于2017年11月获得中国国家食品药品监督管理总局的批准，截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可。

　　心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)中国上市会

　　灵北中国总裁兼总经理柯嵩涵(Søren Kjeld Kristensen)在上市会上表示：“抑郁症是目前中国最大的社会负担之一，不仅耗费巨大的社会成本，还给患者及其照料者带来严重的不良社会影响。作为全球精神及神经疾病领域的领导者，灵北一直引领全球抗抑郁药的研发方向，致力于改善中国数以百万计的抑郁症患者的生命质量。心达悦®已经帮助全球超过530万的抑郁症患者过上了更好的生活，我们也非常期待心达悦®的上市能为中国的医务工作者和患者带来创新的治疗方案，帮助减轻抑郁症带来的日益增加的负担。”

　　灵北中国总裁兼总经理柯嵩涵(Søren Kjeld Kristensen)

　　抑郁症造成严重的疾病负担和经济负担

　　全球范围内，抑郁症被列为非致命健康损失的最大“贡献者”之一，占所有“总伤残损失健康生命年”的7.5%[i]。中国是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据世界卫生组织(WHO)的报告，中国有超过5400万人患有抑郁症，占总人口的4.2%，而全人群患病率约为4.4%[ii]。

　　因抑郁症造成误工和工作效率低下产生的经济损失，比疾病本身的治疗负担更加巨大。首都医科大学附属北京安定医院院长、中国心理卫生协会副理事长兼秘书长王刚教授指出：抑郁症带来的社会经济负担大部分都是源于“误工”和“工作效率低下”[iii]。究其原因，抑郁症发病的年龄高峰为20-60岁左右，这一年龄段的患者多为职业人群。

　　首都医科大学附属北京安定医院王刚教授

　　卫生经济学的分析显示：抑郁症所造成的经济负担主要源于职业功能的损害。对于职业人群而言，抑郁症是一个严重的问题，它会导致生产率下降、无法完成自己的工作以及影响对社会的贡献。随着社会经济快速发展，工作、生活压力不断加剧，在中国，职业人群逐步成为抑郁症发病的重灾区。

　　抑郁症的直接和间接支出巨大。据统计，在中国，每年因抑郁症造成的缺勤、医疗开支以及其它费用在494亿人民币左右。通过采取有效的治疗措施，降低抑郁症发作的持续时间(或者预防发作)，可以显著降低抑郁症导致的总负担[iv]。

　　抑郁症的治疗存在大量尚未满足的医疗需求

　　尽管在过去几十年里，中国在精神卫生领域取得了重大进展，但是相比于其他慢性疾病，抑郁症的就诊率和治疗率均处于较低水平，只有不到10%的确诊为抑郁症的患者会接受抗抑郁治疗或服用药物[v]。

　　在中国，通过给予患者更好的治疗，可以避免他们的缺勤以及无效工作，从而有机会提高生产率。世界卫生组织(WHO)主导的一项新研究显示，在抑郁症治疗方面每投入6.3 元人民币(1 美元)，可以在恢复健康和工作能力方面得到25.2 元人民币(4 美元)的回报[vi]。

　　由于在精神卫生领域的疾病认知、可及性以及患者可支付能力等方面面临许多挑战，中国政府近年来逐渐提高了对精神卫生领域的关注，发布了许多全国性和地方性的政策，旨在改善和促进精神卫生领域的发展。国务院于2015 年发布了国家精神卫生计划[vii]，该计划设定了将目前抑郁症治疗率提高50% 的目标。王刚教授指出:“尽管已经有了改善，但是抑郁症在疾病意识、疾病教育和治疗率方面仍需要很大的提升。抑郁症的治疗率仍然显著低于其它慢性疾病。在药品的可及性和治疗抑郁症患者的费用报销方面仍然存在缺口。中国的许多抗抑郁症药物目前仍仅在住院时才可报销。为了确保应对抑郁症负担所需的基础设施能够完备，还需要在精神卫生领域继续投入更多的资源。”。

　　作为一种精神疾病领域的常见病，抑郁症是包含情绪、躯体和认知症状的多维障碍，只有通过对上述症状的全方位治疗才能帮助患者实现功能的全面恢复。然而，现有的治疗方案，患者的治疗有效率不足50%[viii]，临床治愈率仅36%[ix]，加剧了抑郁症治疗的复杂性。

　　医学博士, 中南大学湘雅二医院教授，一级主任医师，博士生导师李凌江教授谈到:“在过去的40年中，抑郁症的治疗目标已经由最初的为患者减轻症状、缓解症状，进一步演变上升为患者达到全面功能恢复[x] [xi]。2015版《中国抑郁障碍防治指南》指出：抑郁症治疗目标是彻底消除症状、恢复社会功能、实现临床治愈、减少病残率。目前的治疗方法主要集中缓解患者情绪症状，但最常见的残留症状之一—— 认知症状，将显著影响患者的治疗结局。

　　中南大学湘雅二医院李凌江教授

　　创新药物满足临床需求，全面改善症状

　　目前，抑郁症治疗的现实情况并不容乐观。一项针对514例抑郁症患者的问卷调查显示：患者希望在症状、功能和生命质量上痊愈[xii];而符合治愈标准的抑郁症患者中，近50%患者感觉自己仍没有痊愈[xiii]，抑郁症状改善并不意味着认知症状也会出现类似的改善。

　　值得欣喜的是，随着对抑郁症的认知逐渐深入，抗抑郁药的研发也在不断升级。从早期的关注对抑郁症情感症状的改善，到后来的改善情感和躯体症状，帮助患者达到临床治愈;在全面改善症状，恢复社会功能治疗目标的指引下，患者需要全新的药物开启抗抑郁治疗的新时代。

　　王刚教授表示：“最近这几年药物干预的一些措施和循证证据越来越多了，比如说在抗抑郁药中，氢溴酸伏硫西汀片是一个多靶点的作用机制的新型抗抑郁剂，在改善抑郁症认知症状方面获得了一些可喜的证据，通过全面改善抑郁症状，包括情绪，躯体及认知，为患者带来额外的临床获益，使患者不仅感受抑郁症状的全面缓解，同时能够更好的思考，更好的生活和工作。” 心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)自2013年在美国获批上市以来，在症状改善方面的功效在众多的临床实践中得到了验证。此外，心达悦®的不良事件发生率与传统的抗抑郁药相比有明显下降。

　　灵北全球执行副总裁Jacob Tolstrup

　　作为一家全球性公司，灵北以不断改善精神和神经疾病患者的生命质量为己任。“我们希望通过努力改变抑郁症的治疗，最终帮助患者达到最佳治疗结局，即完全功能恢复，并回归他们的正常生活工作。在过去的十年中，我们为中国抑郁症治疗领域的进步做出了巨大贡献。我们将一如既往，致力于在中国的精神卫生领域做出更多的贡献，不断改善医学教育，同时通过为抑郁症患者提供更多更好的治疗选择，来帮助提高中国治疗抑郁症的整体能力。”灵北全球执行副总裁Jacob Tolstrup先生强调表示。

　　关于灵北公司

　　灵北公司是一家专注于精神及神经系统领域的全球性制药公司。灵北拥有超过70年在神经科学领域的最前沿的专业研究经验。我们的关注疾病领域为抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病及帕金森病。

　　我们在全球范围内拥有员工5000余人，业务遍及全球55个国家，拥有从研究、开发、生产、到市场推广完整的医药价值链。我们的新产品有很多已进入后期开发，产品遍及全球100多个国家。

　　关于灵北中国

　　90年代末期，灵北通过与合作伙伴合作的方式进入中国市场。灵北的目标和愿景是以不断改善患者的生命质量为己任，为成为中国精神及神经疾病领域的领导者而不懈努力。

　　作为一家专注于精神和神经系统疾病领域的跨国制药企业，在中国处方治疗抑郁症的药物中，灵北公司占据了约23%的市场份额。灵北已上市的药物黛力新®、喜普妙®、来士普®等很好地服务了中国众多抑郁症患者。在治疗阿尔茨海默病方面，灵北推出的易倍申®市场份额达到了24%，帮助了成千上万的中国患者及看护。

　　灵北创造的价值来自于我们发现、培育和传播的创新治疗方案。灵北是丹麦在研发方面投入最大的公司之一。通过将治疗帕金森病药物安齐来®和治疗抑郁症药物心达悦®带入中国，灵北将给更多中国神经精神疾病患者带来新曙光。

　　灵北致力于精神和神经系统领域的知识普及和教育。2008年灵北学院正式进入中国以来，从最初覆盖北京、上海、广州等大城市十几家医院，到全国几十个大中城市的两百多家医院，发起了一系列关键医学教育活动：痴呆&认知研讨班，WPA——灵北学院中国抑郁教育项目，骨干青年医师培训项目。我们的目标是使灵北成为改善中国CNS患者生命质量的领导声音。

　　欲了解更多信息，请访问灵北公司网站www.lundbeck.com.