黄家铭医生：健痊得Keytruda在港开展第3期临床研究

　　食道癌全球多中心3期临床研究

　　(KEYNOTE-590)

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　　---------详细入组条件-------

　　一项随机分配、双盲、安慰剂对照的第三期临床试验，比较Pembrolizumab (MK-3475) 连同顺铂(Cisplatin) 及5-氟尿嘧啶(5-Fluorouracil) 相对于安慰剂连同顺铂(Cisplatin)及5-氟尿嘧啶(5-Fluorouracil) 作为晚期/转移性食道癌受试者的第一线治疗(KEYNOTE-590)

　　纳入条件：

　　• 经组织学或细胞学证实诊断为局部晚期不可切除或转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌或晚期/转移性胃食道连接处(EsophagogastricJunction, EGJ) Siewert 1型腺癌

　　• 研究医生根据RECIST 1.1评估确定为可测量疾病

　　• 美国东岸癌症临床研究合作组织(EasternCooperative Oncology Group , ECOG) 日常体能状态评估为 0 到 1

　　• 提供新获得的或存档的肿瘤样本，用于肿瘤内免疫相关的GEP分析和PD-L1免疫组织化学分析

　　• 有生育能力的女性参与者在随机分组前72小时内必须进行尿检或血清妊娠试验，并呈阴性。并于整个研究过程至最后一剂研究治疗后120天，愿意使用适当避孕方法(如禁欲，宫内节育器，带有杀精子剂的膈膜等)

　　• 具生育能力男性参与者必须同意在最后一剂研究治疗后120天开始使用第一剂研究治疗开始的适当避孕方法(如禁欲，输精管结扎，男用安全套等)，并在此期间避免捐献精子

　　• 有足够的器官功能

　　排除条件：

　　• 有可切除或可用放射线治疗的局部进展的食管癌(由研究医生确定)

　　• 曾接受晚期/转移性腺癌或食管鳞状细胞癌或EGJ晚期/转移性Siewert 1型腺癌治疗

　　•在随机分组前28天内曾接受过大手术，切片手术或严重外伤，或在研究治疗过程中预期需要进行大手术

　　• 有已知的恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。例外情况包括以治愈意图治疗的早期癌症(原位癌或1期)，皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，原位宫颈癌或已经经历潜在治愈性治疗的原位乳腺癌

　　•已知活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎

　　• 有过去2年需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病

　　• 诊断为免疫缺陷或于第一次研究治疗前7天内正接受慢性全身性类固醇治疗(剂量超过每日10mg泼尼松相当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗

　　• 有(非感染性)肺炎史，需要使用类固醇或有肺炎，或有活动性感染需要全身治疗

　　• 在怀孕或哺乳期间，或者预计在研究的预计持续时间内怀孕或生育子女，从筛查开始至最后一次试验治疗后120天

　　• 先前接受过抗细胞程序性死亡蛋白-1(抗PD-1)，抗PD-L1或抗PD-L2药物的治疗，或者使用针对另一种共抑制性T细胞受体或先前曾参与pembrolizumab( MK-3475)临床试验

　　•对任何研究治疗(派姆单抗，顺铂或5-FU)和/或其任何赋形剂有严重过敏反应(≥3级)

　　•有已知的活动性结核病(结核杆菌)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史

　　• 已知或有乙型肝炎或丙型肝炎病史

　　•在首次研究治疗前30天内接受过活疫苗