拜耳新药在华超适应证推广 被质疑存安全隐患

价格疑虑

“药物超适应证使用和推广的问题，这两年在国际、国内都存在，大多出于临床使用的实际需要或者患者需求，但是因为未经临床证实，存在医学风险，各国药监部门都明确禁止。”昨日，中国药学会副理事长、北京协和医院原药剂科主任李大魁告诉本报。

拜瑞妥正在全球进行的适应证扩大申请，在一定程度上，也确是源于“临床需求”。

“药确实是好药，目前在全球抗凝治疗领域，拜瑞妥已经是公认的一线药物。”前述医学专家认为。而作为全世界第一个口服直接Xa因子抑制剂，拜瑞妥在临床表现的优点被业内公认。

公开资料显示，静脉血栓是仅次于缺血性心脏病和脑卒中而排名第三的常见心血管疾病。而骨科手术是静脉血栓发生的最大危险因素之一，国内外权威指南均推荐在骨科大手术后常规进行抗凝来预防静脉血栓——因此，拜瑞妥的上市甚至被认为是抗凝治疗的一个里程碑式的药物。

“是好药没错，但是没有经过临床试验验证，没有经过公开的监测，药物的风险会随着使用人群而呈几何数量增大。”前述医学专家认为。

而张强对拜瑞妥目前“越位”使用的另一层担心来自价格。

急性深静脉血栓的治疗，使用华发林口服抗凝需要6个月(180天)。但“华发林”的优点是便宜、病人负担小、疗效确切;但另一方面，它容易造成出血的不良反应和需要定期监测的不方便。

本报查询到，目前国内华发林主要以两家药厂的品种为主——国产上海信谊药厂的华发林纳片和进口芬兰奥利安药厂的华发林纳片，平均每10mg售价分别为12元和17元;而10mg拜瑞妥的市场标准售价是99.2元。

“既不安全，也不经济。”张强直接表示，“用拜瑞妥替代华发林的想法很可怕。”

而昨日消息一出，业界对于临床试验的关注也开始抬升，如何区别真正的临床试验，避免其陷入“促销性临床”的商业推广，成为摆在拜耳面前的另一个问题。

“拜耳内部正在对拜瑞妥进行一项名为‘爱因斯坦试验’的适应证扩大试验，但据我所知，这项公司自己主导的试验，还没有引入第三方的监测。”前述医学专家告诉本报。

拜耳医药保健公关负责人林彦昨日就此事向本报回应，拜瑞妥在2011年12月完成临床试验后，拜耳向中国SFDA正式提交了扩大适应证申请，目前正在等候核准阶段，不存在还在部分地区进行临床试验的情况。

她进一步表示，公司已经对事情进行了初步了解，待情况进一步清晰后，今天会有拜耳官方的说明公布。