药品监督制度遭质疑:药品出厂上市由企业自定

制度设计何时能“事前杜绝”强过“事后问责”?

没有出厂放行权，药监部门只有日常监管手段。按照药品管理法的要求，除了程序监督外，对药品的质量评价，当前实施的是抽检制度。

广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍，该局每年年初做计划，每个季度进行一次检查，平时还有G MP检查等。如果有不良反应报告就要责令企业接受相关的规范生产。在该局的抽检过程中，尚没有发现有不良反应报告。

然而抽检合格，就意味着全部合格吗?张路坦承，该局并没有对蜀中药业出厂的每一个批次的药品做普遍检查，而是按照上级下达的任务指标，对蜀中药业进行产品抽样送检。去年的“复方黄莲素片和川贝枇杷糖浆未按标准生产”、今年的“铬超标胶囊”，均没有在该局的抽检中被发现。

社会学家胡光伟认为，抽检制度和放行权力下放企业一样，都是行政力量薄弱的表现，是行政部门人力、技术手段无力实现普遍检查的结果。

以广汉市食品药品监督管理局为例，为抓紧落实国家药监局发出的13种涉嫌铬超标药品下架通知，该局20多名职工基本上全被派出执行任务。在日常工作中，负责监管蜀中药业的两人，还同时承担着一大片企业的监管，只能不定时地到蜀中去看看，不可能24小时不合眼地盯着蜀中不放。

对此，胡光伟表示，国家对行政监管力量该投入的一定要大力投入，以维持监管力量的有效性。其他产品可以抽检，但食品、药品这样涉及人民生命安全的特殊产品，使用抽检非常不妥。一些批次的药品，有机会在抽检中漏掉，缺乏检测手段的消费者，只能通过自己服药后的身体反应，做这些药品的毒性检测。尽管药品管理法中规定了对药品不良反应报告制度。

但这样的制度设计决定了，所有的惩罚性措施都是事后问责，只是对监管力量薄弱现实的威慑和补充，而非阻断问题药品生产销售的有效手段。

“宽出”势必“宽进”仅问责“临时工”能否解决问题?

“毒胶囊”事件被曝光之后，有关部门迅速行动，一大批原料制造者被清查，人员被控制，企业被叫停。浙江省新昌县23名犯罪嫌疑人被采取刑事强制措施，河北省阜城县明胶企业全面停产整顿。

这些源头都有着类似的特点：劣质带来的低价、规模带来的倾销、资质带来的保护。特别是资质问题，许多涉及药企都大呼冤枉：我们进货都是正规渠道，都是从有资质的企业进的货。我们对复检结果保留依法追究相关供应商责任的权利。

其实根本问题不在源头。

成品的“宽出”势必导致原料的“宽进”。如果出口扎紧了，淘汰的成品多了，企业用劣质廉价原料无法获得利润了，企业自己就会算账，会加大对原料的挑剔，劣质产品将失去市场。相反，出厂环节，一路绿灯，即使有事后问责，也挡不住眼前诱惑。在利润面前，企业有什么办法克制住逐利的冲动，不去挑选价格更便宜的原料呢?反正都是自己查自己。

被称作“普药之王”的蜀中药业，核心竞争力就是低价和规模，出事的阿莫西林胶囊，在广汉当地的市场销售价每版仅有一元钱，而其他药厂的阿莫西林胶囊价格却在五元钱左右。

昧着良心造原料的“临时工”，的确应当受到严厉打击，但仅仅打击源头是不够的，更应该扎紧出口。如果药品出厂的放行制度得不到很好的解决，那么永远都会有下游厂家形成市场，上游“临时工”、“小作坊”投其所好，提供不明来路的原料。只要价格足够低，低到良心以下，只要利润足够高，高到足以挡住自检的目光。