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国产疫苗步履维艰

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www.263h.com发表时间:2012-03-20来源:中国科学报浏览: 编辑:Jerry
编者按】过去一年中,国产疫苗行业景象可以用一半是海水,一半是火焰来形容。一方面,政策层面对国产疫苗暖风频送,学界和资本市场热衷于对疫苗产业前景的积极描绘;另一方面,国产疫苗行业在研发、产品质量、监管等各环节负面消息频频曝光,以致国产疫苗至今迷雾重重、步履艰难。

研发成败难料

不过,在国产疫苗圈子里,研发成功案例并不多见。据了解,我国生产的疫苗以仿制为主,新药开发进展缓慢。国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗,而新型疫苗如新型结核病疫苗、肺炎结合疫苗、艾滋病疫苗、轮状病毒疫苗等的创新开发能力严重不足。

以沃森生物着力研发的肺炎结合疫苗为例,这是目前世界上工艺难度最大的疫苗品种之一。到目前为止,全球仅有辉瑞和葛兰素史克两家公司有能力生产肺炎结合疫苗,其产品也是疫苗中最贵的。

据北京科兴品牌中心负责人刘沛东介绍,肺炎链球菌是引发婴幼儿感染的最常见细菌,肺炎球菌血清型共有90多个,一般选取其中几个结合做成疫苗,就是所谓的7价、9价、13价等。

沃森生物从2004年开始投入9价疫苗研发,2010年4月申报临床批件,至今仍停留在临床前阶段,其研发难度可见一斑。

目前,国内13价疫苗共有6家机构在进行研发,除了沃森之外,还有北京科兴、智飞生物等。其中,北京科兴研发的13价疫苗已于2011年3月进行了临床申报。

“国产肺炎结合疫苗的研发到最后究竟能否成功现在还很难说。”刘沛东告诉《中国科学报》,“临床申报被受理并不意味着获得临床批件,事实上后续需要排队,还有很多补充材料、审评的环节,何时能进入临床还不好说。”

迷失资本赌局

搞研发出身的岳峰深知,疫苗项目成败完全基于研发基础以及是否能够顺利通过多重的临床实验,为此尽管他早已作好了打“持久战”的心理准备,但回国不到两年,岳峰还是选择了放弃。

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本文关键词: 国产疫苗 药品 疫苗行业
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