我国健康试药人试药没保障

【专家观点】

试药人权益未得到充分保护

济南每年需数百位“健康试药人”

据了解，我国平均每天有370种新药问世，而每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。记者了解到，济南三家可进行一期实验的三甲医院，每家医院一年要进行五六次的新药一期临床试验，每次需20-30名受试者，按此计算，济南每年的“健康试药人”应达数百人。

此外，在二期和三期临床药理实验中，还有很多“患者试药人”。据了解，医院一般会在各自的门诊广告栏中贴出告示，招募来看病的患者试药。“患者试药人”一般都是新药可以对症治疗的患者，他们并没有相应的报酬，只有百元左右的交通费补贴。他们之所以试药，主要是为了免费受试最新药物，免费做一些检查，可以得到医生更多关注，医生为其制定多种治疗方案。

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我国还没试药方面的专门法律

山东大学医学院医学伦理学研究所副所长曹永福坦言，目前很多临床试验单位在实践中并没有尊重，甚至侵犯受试者的知情同意权，隐瞒药物风险性、解释不清或只达成口头知情同意等。

专家介绍，目前我国还没有针对人体试药方面的专门法律，国内规范试药行为的只有一部《药物临床实验质量管理规范》，该规范并不具备强制作用，且临床药物试验前，试药人与院方签订的知情同意书也存在漏洞。此外，规范对经济补偿金额并无明确标准。临床试验在我国已进行了几十年，但受试者仍处于弱势地位。“医学的发展，离不开健康人体的试药，政府应完善相应的法规政策，保护临床试药者的利益。”曹永福说。

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在西方，对试药人的保护法律非常健全。

以美国为例，新药平均研发费用为9亿美元，其中人体实验环节就占了40%，而且医药公司必须签订保险合同，不但要为受试者试药期间的不测投保，日后产生的毒副作用，也在保险范围内。